News

2020/11/26

【Cygnus】DNA殘留物檢測的黃金標準



殘留的宿主細胞DNA可能會在生物藥的製程和純化步驟被引入而造成汙染,所以WHO與各國監管機關對每一劑生物藥中殘留的DNA訂定了嚴格的標準,因此更加靈敏的檢測試劑有助於製程開發與監控。Cygnus憑藉在宿主細胞蛋白質分析領域與不純物分析的專業知識,開發了多種分析工具,可應用於CHO, human, E.coli, NS/0等表現系統。


  特點  
  • 高通量:使用96孔盤同時操作多樣本,無須使用單個試管
  • 高效率:特殊的共沉澱試劑,可回收小於<1 pg/ml的DNA
  • 便利性:大幅減少手動時間,96個樣本最快可在90分鐘完成DNA萃取

  產品類型  
  1. Host Cell DNA Extraction Kits - 專為宿主細胞DNA設計的新型DNA載體,提高回收率
  2. Host Cell DNA Detection Kits - 基於PicoGreen的檢測方式,檢測範圍400pg/mL-200ng/mL
  3. Host Cell DNA Amplification Kits - 基於SYBR Green的qPCR檢測方式,兼容大多數的qPCR試劑與儀器

  Cygnus CHO DNA Amplification Kit - 精準的檢測方法與高回收率  
Sample Dilution Result Average
Result
Spike Average
Spike
Std Dev %CV Spike
Recovery
Dilution
Corrected
Result
(pg/10 μL)
Average
Result
(pg/10 μL)
Reported
Result
(ng/mL)
Reported
Result
(ng/mg)
Ion Exchange
(IgG, ~5mg/mL)
5 0.161 0.1600 24.3 24.05 0.354 1.5% 96% 0.8 0.817 0.082 0.0163
0.159 23.8
10 0.08 0.0810 10.93 11.08 0.212 1.9% 88% 0.81
0.082 11.23
20 0.041 0.0420 5.63 5.65 0.028 0.5% 90% 0.84
0.043 5.67
Protein A Pool
(IgG, ~8mg/mL)
5 19.38 19.6400 47.29 47.34 0.071 0.1% 111% 98.2 103.417 10.342 1.2927
19.9 47.39
10 10.57 10.5250 21.19 21.21 0.028 0.1% 85% 105.25
10.48 21.23
20 5.3 5.3400 11.17 11.275 0.148 1.3% 95% 106.8
5.38 11.38
Drug Substance Y
(IgG, ~ 50mg/mL)
5 3.1 3.1000 28.17 27.865 0.431 1.5% 99% 15.5 17.917 1.792 0.0358
3.1 27.56
10 1.86 1.8100 12.91 13.035 0.177 1.4% 90% 18.1
1.76 13.16
20 1.03 1.0075 6.61 6.67 0.085 1.3% 91% 20.15
0.985 6.73