隨著FDDA和各國家監管機構對於細胞和基因治療的開放與支持，細胞和基因治療已進入爆炸性增長。各類創新的重組疫苗或基因治療產品皆使用重組核酸和細胞培養技術製作病毒載體，並應用在臨床和商業生產上，迄今為止，FDA已經批准許多細胞和基因治療產品，這些產品將新的遺傳物質嵌入患者的細胞中，例如Kymriah (Novartis), Luxterna (Spark Therapeutics), Yescarta (Kite Pharma/Gilead), Zolgensma (Avexis, a Novartis Company), Zynteglo (Bluebird Bio)，在細胞和基因治療中，最常見的病毒載體表達平台是HEK293細胞。

病毒載體製造過程需要嚴格的分析，包刮檢測製程相關不純物，如宿主細胞蛋白(HCP)、宿主細胞DNA、培養基添加物以及病毒載體純化過程中的酵素等，既使經過多個純化步驟，仍可能存在大量不純物。因此FDA和監管機構要求消除這些不純物或降低至低水平，防止不良免疫反應發生，以提高治療的安全性。

Cygnus Technologies 專為生物製藥公司提供宿主細胞蛋白與製程不純物的檢測與分析，並且具有超過20年以上的開發經驗，為不純物分析得先驅和領導者。Cygnus ELISA試劑盒是遵循發規規範所設計與開發，經過抗體親和性提取(AAE)與質譜(MS)正交驗證的分析方法，可在早期階段優化您的製程，有助於減少分析方法開發的成本與時間，並加快研究開發的進程。

• 經過驗證的ELISA試劑組
• 符合精準度、靈敏度與準確性的要求
• 優化的實驗步驟，可在2小時內完成實驗
• 提高生物製劑產品的有效性與病患安全
• 組內(Intra-assay)與組間(Inter-assay)檢測變異值小於10%

精選產品

Cat. No.	Product
F550-1	CHO HCP ELISA Kit, 3G
F650S	HEK 293 HCP ELISA Kit, 3G
F1020	E. coli HCP ELISA Kit, 2G
F1060	BL21(DE3) HCP ELISA Kit
F960	EndonucleaseGTP®ELISA Kit
F055	Human Serum Albumin ELISA Kit
F035N	Human Transferrin ELISA Kit
F280	Insulin ELISA Kit, Ultra-Sensitive